Diagnostic accuracy of two commercially available rapid assays for detection of IgG and IgM antibodies to SARS-CoV-2 compared to ELISA in a low-prevalence population

GMS Hyg Infect Control. 2020 Nov 11:15:Doc28. doi: 10.3205/dgkh000363. eCollection 2020.

Abstract
in English, German

Background: New commercially available point-of-care (POC) immunodiagnostic tests are appearing, which may yield rapid results for anti-SARS-CoV-2 antibodies. The aim of this study was to evaluate the diagnostic accuracy of rapid antibody detection tests compared to a validated laboratory-based enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and to investigate infections amongst healthcare workers (HCWs) after unprotected close contact to COVID-19 patients. Methods: Blood serum and whole blood of 130 participants were tested with NADAL® COVID-19 IgG/IgM rapid test and mö-screen 2019-NCOV coronavirus test against a validated ELISA test. Infection status was evaluated using real-time polymerase-chain-reaction. Results: Acute COVID-19 infection was detected in 2.4% of exposed HCWs. Antibody tests showed an overall frequency of IgG and IgM in 5.3%, with 1.6% asymptomatic infections. The NADAL® test showed a sensitivity (IgM/IgG) of 100% (100%/100%), a specificity (IgM/IgG) of 98.8% (97.6%/100 %), a PPV of 76.9% (57.1%/100%), an NPV of 100% (100%/100%), and a diagnostic accuracy of 98.8% (97.7%/100%). The mö-screen test had a sensitivity (IgM/IgG) of 90.9% (80%/100%), a specificity (IgM/IgG) of 98.8% (97.6%/100%), a PPV of 76.9% (57.1%/100%), an NPV of 99.6% (99.2%/100%), and a diagnostic accuracy of 98.5% (96.9%/100%). Conclusions: The frequency of COVID-19 infections in HCWs after unprotected close contact is higher than in the general population of a low-prevalence country. Both POC tests were useful for detecting IgG, but did not perform well for IgM, mainly due to false positive results.

Hintergrund: Es erscheinen neue im Handel erhältliche immundiagnostische Point-of-Care-Tests (POC), die schnelle Ergebnisse für Anti-SARS-CoV-2-Antikörper liefern können. Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Leistungsfähigkeit von Schnelltests zum Nachweis von Antikörpern im Vergleich zu einem validierten ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bewerten und Infektionen bei Beschäftigten im Gesundheitswesen nach ungeschütztem engen Kontakt mit COVID-19-Patienten zu detektieren.Methoden: Blutserum und Vollblut von 130 Teilnehmern wurden mit dem NADAL® COVID-19 IgG/IgM-Schnelltest und dem Mö-screen 2019-NCOV Coronavirus-Test gegen einen validierten ELISA-Test untersucht. Der Infektionsstatus wurde unter Verwendung einer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bewertet.Ergebnisse: Eine akute COVID-19-Infektion wurde bei 2,4% der exponierten Mitarbeiterinnen festgestellt. Antikörpertests zeigten eine Gesamthäufigkeit von IgG und IgM in 5,3% bei 1,6% asymptomatischen Infektionen. Der NADAL®-Test zeigte eine Sensitivität (IgM/IgG) von 100% (100%/100%), eine Spezifität (IgM/IgG) von 98,8% (97,6%/100%), einen PPV von 76,9% (57,1%/100%), ein NPV von 100% (100%/100%) und eine diagnostische Genauigkeit von 98,8% (97,7%/100%). Der Mö-Screen-Test hatte eine Sensitivität (IgM/IgG) von 90,9% (80%/100%), eine Spezifität (IgM/IgG) von 98,8% (97,6%/100%), einen PPV von 76,9% (57,1%/100%), ein Kapitalwert von 99,6% (99,2%/100%) und eine diagnostische Genauigkeit von 98,5% (96,9%/100%).Schlussfolgerung: Die Häufigkeit von COVID-19-Infektionen bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen nach ungeschütztem engem Kontakt ist höher als in der Allgemeinbevölkerung eines Landes mit niedriger Prävalenz. Beide POC-Tests waren zum Nachweis von IgG nützlich, zeigten jedoch keine gute Leistungsfähigkeit für den Nachweis von IgM, hauptsächlich aufgrund falsch positiver Ergebnisse.

Keywords: COVID-19; ELISA; anti-SARS-CoV2-antibodies; point-of-care testing.